Rôle

L’expert validation est garant du respect de l’application des bonnes pratiques et des normes métier issus des organismes officiels dans le cadre de la qualification des systèmes d’information et de la traçabilité des équipements.

Dans l’industrie de la santé, le processus de validation qui couvre la globalité du système : de la partie logicielle, en passant par les données traitées, les différents intervenants (utilisateurs, administrateurs, maintenance), les procédures, la partie équipement s’il y a lieu ; avec une approche basée sur les risques liés à l’utilisation du système. Des activités de validation et outils supports sont décrits dans des guides comme le GAMP, largement utilisé dans le monde pharmaceutique ou dans l’ISO TR 8002-2 :2017 pour les dispositifs médicaux :

La qualification environnement et qualification outil gestion autorisations.

• Mise à jour du protocole de qualification d’installation et du plan de test.
• Rédaction du protocole de qualification opérationnelle.
• Suivi de la campagne de tests.
• Révision, approbation des tests exécutés, gestion des défauts.
• Rédaction du rapport de qualification d’installation et de qualification opérationnelle.

L’expert validation est capable de mener à bien un plan de validation QI/QO/QP autant dans la rédaction que le suivi des tests et de traiter les déviations sur les périmètres déjà en état validés.

Livrables

• Protocoles de qualification.
• Fiches de test approuvées.
• Fiches de défaut clôturées.
• Rapports de qualification.

Ses talents

• Esprit de synthèse et d’analyse.
• Autonome et rigoureux.
• Capacité de travailler en équipe.
• Force de proposition.
• Bon relationnel.
• Connaissance des bonnes pratiques de l’industrie pharmaceutique, dans le respect des normes GxP, FDA.